Validacija - kaj je preprosto? Validacija v sistemu vodenja kakovosti

Koncept "validacije" se uporablja na različnih področjih človekove dejavnosti. Glavna točka vrednotenja je uskladitev razstavljenih zahtev, ki so potrebne za doseganje zastavljenega cilja.

Osnovni izrazi "validacija"

Dva izraza se ne smeta zamenjevati - „validacija“ in „preverjanje“, med njimi je velika razlika. Validacija - kaj je to? S preprostimi besedami lahko to rečemo: to je proces, ki prinaša objektivne dokaze, da so zahteve določenega zunanjega potrošnika ali uporabnika storitve / izdelka / sistema v celoti izpolnjene.

Kdaj je potrebno potrditi?

V skladu z mednarodnim standardom kakovosti ISO 9001 mora podjetje certificirati vse dejavnosti proizvodnje in storitev, če končnega izdelka ni mogoče nadzorovati s spremljanjem ali naknadnimi meritvami, zato se napake lahko ugotovijo šele po opravljeni storitvi ali uporabi izdelka. Iz tega sledi, da je za vse dejavnosti pridobivanja proizvodov, ki se izvajajo zunaj proizvodnih zidov, potrebno opraviti validacijo.

Kaj pomeni validacija? Postopek vključuje niz aktivnosti, katerih namen je dokazati, da vsi sistemi, algoritmi, oprema, uporabljeni materiali in tako naprej vodijo do želenih rezultatov. Če med ovrednotenjem ali na podlagi kazalnikov pride do slabe ocene, se vsa porabljena sredstva avtomatsko odpišejo z izgubo.

Validacija opreme

Pri izdelavi opreme vsi proizvajalci navedejo pogojene lastnosti izdelka. Te vključujejo:

• Pogoji delovanja
• Masa.
• Dimenzije.
• Nastavitve omrežja in še več.

Uporabniki so praviloma zainteresirani predvsem za: zmogljivost, zanesljivost in stabilnost. Gre za zadnja dva indikatorja, ki sta bila proučena med revizijo. Validacija - kaj je preprosto? Indikacije:

• Za opremo, ki je bila prvič nameščena, je potrebno opraviti validacijo, priporočljivo je tudi, da to storite po vsakem premiku.
• Pogostost ponavljanja validacijske uspešnosti določa stabilnost delovanja opreme.
• Pogostost validacije opreme in analiza rezultatov se pogajata s stranko. V nekaterih primerih je treba preskušanje opreme opraviti na predvečer zagona ali po dolgem izpadu.

Potrditev procesa

Validacija proizvodnje vključuje utemeljitev, da bo proces vodil do doseganja ugotovljenih rezultatov. Preskušanje je treba opraviti ob začetku novega proizvodnega postopka ali pri spremembah. Pogoji sekundarne validacije po opravljenih spremembah se dogovorijo s stranko ali pa se določijo na podlagi notranjih zahtev podjetja.

Za nekatere vrste proizvodnih procesov je potrebna potrditev pri vsakem zagonu linije ali po dolgem mirovanju. V tem primeru se uporablja poenostavljen načrt validacije, vendar je ocena temeljitejša.

Validacija izdelka

Validacija izdelka se od drugih vrst razlikuje, ker se v tem primeru upošteva celotna proizvodna veriga, vključno s pregledom opreme in postopka (vendar ne nadomeščena). Namen revizije je potrditi, da bodo vsi izvedeni postopki in postopki privedli do proizvodnje potrebnega proizvoda. Validacija izdelka je kompleksna raziskava:

• Številčni kazalniki.
• Kazalniki kakovosti.

Preverjanje se opravi v začetni fazi proizvodnje in se ponovi, ko se spremeni konfiguracija izdelka.

Validacija v sistemu vodenja kakovosti v skladu z ISO 9000 vzorci

Potrjevanje je dokaz, ki temelji na predložitvi dokazov, da so izpolnjene zahteve, ki so namenjene določeni uporabi ali uporabi (ISO 9000: 2005). Obstaja postopek za potrditev metode pregleda in zagotavljanje objektivnih informacij.

Koraki preverjanja:

• Pri razvoju in oblikovanju odobritve se nanaša na dejstvo, da je pregled izdelka, da se ugotovi skladnost s potrebami potrošnika.
• Postopek odobritve se običajno izvaja na končnem izdelku in v določenih obratovalnih pogojih. V nekaterih primerih se validacija izvaja v zgodnjih fazah proizvodnje.
• Izraz "odobren" se uporablja za označevanje ustreznega statusa. Z različno uporabo izdelka se odobritev pojavlja večkrat (ISO 8402: 1994, klavzula 2.18).

Razlike med validacijo in preverjanjem

Preverjanje je praviloma notranji postopek za urejanje kakovosti proizvoda, ki poteka v skladu z navodili, vzorci in specifikacijami. Kakšna je razlika med preverjanjem in preverjanjem?

• Validacija je dokaz, da ste izdelali pravi izdelek.
• Preverjanje - potrditev, da se je izdelek izkazal tako, kot ste želeli.

Primer standardnega preverjanja je testiranje strojne opreme.

Stopnje:

• Prejem / potrditev zahtev in standardov za izdelek.
• Izvajanje testa.
• Zapišite rezultate, preverite skladnost.
• Rezultati preverjanja.

Tudi če izdelek v celoti izpolnjuje zahteve, ga ni mogoče vedno uporabiti v določeni situaciji.

Primeri

Na primer, zdravilo je opravilo vse potrebne preglede in začelo izvajati. Ali to pomeni, da jo lahko sprejme kateri koli pacient? Ne, ker ima vsak bolnik značilnosti telesa, zdravilo pa lahko neposredno škoduje njegovemu položaju, zato se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, ki mora potrditi: da, ta bolnik je pokazal, da uporablja to zdravilo. Tukaj je odgovor na vprašanje: kaj je validacija? S preprostimi besedami je test izdelka za uporabo v tej situaciji, torej zdravnik izvede postopek validacije.

Drug primer: podjetje se ukvarja s proizvodnjo cevi za polaganje v tla v skladu s tehničnimi specifikacijami (tehničnimi pogoji). Izdelek v celoti izpolnjuje zahteve, vendar je bilo izdano naročilo za polaganje cevi na morsko dno. Ali se v tem primeru lahko uporabljajo cevi za polaganje v zemljo za polaganje pod vodo? Validacija bo dala odgovor na vprašanje.

Druga razlika med temi postopki je, da se preverjanje vedno izvaja, vendar pa je morda potrebna odsotnost potrditve. Validacija - kaj je s preprostimi besedami, kakšne so indikacije za njeno izvajanje?

Potreba se pojavi le v primerih, ko se oblikujejo zahteve, povezane z določeno uporabo izdelka. Če farmacevtska tovarna proizvaja droge, preverja le skladnost z določenimi zahtevami in ne bo obravnavala vprašanj uporabe določenih zdravil.

Od tukaj lahko ločimo naslednje:

• Preverjanje je stalen proces in se izvaja s preverjanjem lastnosti izdelka z zahtevami, zato se sprejme odločitev o skladnosti / neskladnosti s temi zahtevami.
• Validacija se opravi po potrebi in izvede s preučitvijo vzpostavljenih pogojev uporabe in ocenjevanja skladnosti lastnosti proizvoda s temi pogoji, zaradi česar se sprejme odločitev o uporabi izdelka v določeni situaciji.

Če povzamemo, odgovorimo na vprašanje: kaj je validacija? To je preprosto povedano potrdilo, ki se oblikuje na podlagi objektivnih dokazov, da so bili pogoji za določeno uporabo ali aplikacijo izpolnjeni s točnostjo in v celoti, kar pomeni, da je bil cilj dosežen.